转自：药明康德

阿斯利康（AstraZeneca）秘书，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物成品许可恳求（sBLA）已获好意思国FDA受理，并被授予优先审评阅历，用于疗养肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。FDA瞻望将在2025年第二季度对该恳求作念出决定。

肌层浸润性膀胱癌指的是肿瘤侵入膀胱肌层的情况但尚未发生远方周折，据统计，膀胱癌中约四分之一患者为MIBC。MIBC患者频频领受以和谐为指认识疗养，包括新援助化疗和根治性膀胱切除术。但是，即使领受膀胱切除术，患者仍濒临较高的复发率和较差的预后。

在这次检修中，患者领受了Imfinzi聚首新援助化疗后进行根治性膀胱切除术的疗养决议，并在之后再领受Imfinzi手脚单药援助疗法，或仅领受新援助化疗后进行根治性膀胱切除术。在预定的中期分析中，Imfinzi围手术疗养决议涌现，可将疾病证实、复发、未领受手术或耗费的风险裁减32%（HR=0.68；95% CI：0.56-0.82；p<0.0001）。Imfinzi组的中位无事件生活期（EFS）尚未达到，而对照组为46.1个月。估算涌现，在两年时，领受Imfinzi决议疗养患者的无事件生活率为67.8%，而对照组为59.8%。

关节次要止境总生活期（OS）数据涌现，Imfinzi围手术决议比较于对照组裁减了25%的耗费风险（HR=0.75；95% CI：0.59-0.93；p=0.0106）。两组均尚未达到中位总生活期。估算涌现，两年时，领受Imfinzi决议疗养患者有82.2%仍存活，而对照组在此数值为75.2%。

Imfinzi在新援助和援助疗养阶段的耐受性总体考究，未发现新的安全性信号。此外，将Imfinzi加入新援助化疗决议后，其安全性特征与个别药物一致，且未影响患者完成四个化疗周期或领受手术的本领。

Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80卵白的衔尾，废除肿瘤细胞对免疫反馈的抵制。

参考贵寓：

[1] Imfinzi granted Priority Review in the US for patients withmuscle-invasive bladder cancer. Retrieved December 6开云体育, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-granted-priority-review-in-the-us-for-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer.html